BE(生物等效性)

BE是藥品研發(fā)評(píng)價(jià)過程中的一項(xiàng)重要評(píng)價(jià)指標(biāo)，用于比較新藥和原研藥之間在體內(nèi)的生物利用度的相似性。因國家和地區(qū)的法規(guī)要求，而導(dǎo)致藥品研發(fā)方向等因素有所不同，因此在實(shí)際操作中需要綜合考慮多種因素。同時(shí)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)和方案制定中，需要對(duì)具體的藥品特性、病人種類等進(jìn)行充分評(píng)估和考量，以確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。近年來夸克醫(yī)藥服務(wù)BE項(xiàng)目達(dá)百余項(xiàng)，具備豐富的經(jīng)驗(yàn)，獲得了合作伙伴的高度信賴和認(rèn)可。

特殊類型項(xiàng)目(包括但不限于)：

• 高變異

• 窄治療窗

• 長半衰期

• 內(nèi)源性

特殊劑型項(xiàng)目(包括但不限于)：

• 緩控釋制劑

• 腸溶制劑

• 軟膠囊

• 口崩片

• 脂質(zhì)體

• 局部給藥(皮膚外用、吸入給藥)

• 復(fù)方制劑

特殊人群項(xiàng)目(包括但不限于)：

• 腫瘤等患者人群

• 絕經(jīng)期人群

國際注冊(cè)項(xiàng)目(包括但不限于)：

• 美國

• 歐盟

• 澳洲

• 東南亞國家