2023-05-12
3月11日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》通知，首次明確了新冠病毒抗原自測(cè)的相關(guān)政策，社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。
3月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心發(fā)布了《新型冠狀病毒 （2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，對(duì)臨床試驗(yàn)及臨床數(shù)據(jù)提出較高要求。
3月15日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）的通知》，將抗原試劑正式納入《新冠肺炎診療方案》。
國(guó)內(nèi)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒主要有三種類型，分別為核酸檢測(cè)試劑盒、抗原檢測(cè)試劑盒和抗體檢測(cè)試劑盒。為進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測(cè)策略，根據(jù)疫情防控需要，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組研究決定，推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測(cè)模式，在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。
目前國(guó)內(nèi)廠商已獲批30款核酸檢測(cè)試劑盒，主要選擇熒光PCR方法，靶標(biāo)位點(diǎn)大部分在兩個(gè)以上。未來(lái)仍將是主要的新冠肺炎檢測(cè)手段?？乖瓩z測(cè)作為核酸檢測(cè)的有力補(bǔ)充，可用于居家檢測(cè)，近期對(duì)于新冠抗原試劑盒更是開放了政策，進(jìn)一步證明了其較好的市場(chǎng)前景。
表1：國(guó)內(nèi)獲批核酸檢測(cè)試劑盒企業(yè)
表2：國(guó)內(nèi)獲批抗原檢測(cè)試劑盒企業(yè)
世衛(wèi)組織公開聲明新冠病毒將與人類長(zhǎng)期共存，面對(duì)肆虐的病毒，更好的響應(yīng)國(guó)家政策，快速完成注冊(cè)，將新冠檢測(cè)試劑盒推向市場(chǎng)就是搶占市場(chǎng)先機(jī)。
夸克醫(yī)藥擁有完善的服務(wù)體系和專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，能夠快速的完成注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、GMP現(xiàn)場(chǎng)體系考核，拿到三類醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)證，助力客戶為抗疫做出更多貢獻(xiàn)。
新冠抗原家用自測(cè)試劑盒的主要市場(chǎng)預(yù)計(jì)來(lái)自美國(guó)、歐盟、日本以及中國(guó)，按照總?cè)丝诤推骄鶛z測(cè)次數(shù)，預(yù)計(jì)全球市場(chǎng)潛力有望超過(guò)500億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)占據(jù)大頭，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有望達(dá)到84億美元。
未來(lái)國(guó)內(nèi)將全面推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測(cè)模式。無(wú)論是抗原試劑盒還是核酸試劑盒，在全球仍具有廣闊的藍(lán)海空間，讓產(chǎn)品更快上市，才能更好的與政策相呼應(yīng)，我們將一直陪伴您，與您一起“成長(zhǎng)”。
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