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大到一個(gè)行業(yè)的發(fā)展，小到一個(gè)成分的劑量，都離不開(kāi)國(guó)家頒布的政策。

那么，對(duì)于改良型新藥來(lái)說(shuō)，中美政策有何不同呢？又呈現(xiàn)怎樣的趨勢(shì)，李天泉博士在直播中通過(guò)多角度對(duì)比分析進(jìn)行了講解，同時(shí)，也講述了中國(guó)改良型新藥的研發(fā)機(jī)會(huì)。

2016年3月開(kāi)始化藥注冊(cè)分類改革，改良型新藥就出現(xiàn)了，再到2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》，出現(xiàn)了中藥改良型新藥，2020年6月CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，掀起又一波改良型新藥熱潮。

李天泉教授通過(guò)NMPA申報(bào)類型、FDA批準(zhǔn)類型、NMPA申報(bào)適應(yīng)癥分類、NMPA2.4類的適應(yīng)癥分類、NMPA劑型分析、FDA劑型變化趨勢(shì)以及中美藥物申請(qǐng)途徑等多方面的數(shù)據(jù)分析對(duì)比，講述了中美改良型新藥的差異以及各自的優(yōu)勢(shì)。

無(wú)論是國(guó)家政策還是明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，都讓改良型新藥備受矚目，而從市場(chǎng)方面的數(shù)據(jù)來(lái)看，改良型新藥的銷售數(shù)據(jù)也十分可觀，研發(fā)價(jià)值高，屬于可遇不可求的研發(fā)狀態(tài)。