2021-09-16
對(duì)比新藥，改良型新藥的申請(qǐng)會(huì)更復(fù)雜一些，那么，改良型新藥的專(zhuān)利申請(qǐng)都有什么樣的策略呢？唐華東教授在直播沙龍中有詳細(xì)的講解。
01 出奇制勝
發(fā)明取得了預(yù)料不到的技術(shù)效果，是指發(fā)明同現(xiàn)有技術(shù)相比，其技術(shù)效果產(chǎn)生“質(zhì)” 的變化，具有新的性能；或者產(chǎn)生“量” 的變化， 超出人們預(yù)期的想象。當(dāng)發(fā)明產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果時(shí)，一方面說(shuō)明發(fā)明具有顯著的進(jìn)步，同時(shí)也反映出發(fā)明的技術(shù)方案是非顯而易見(jiàn)的，具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)，該發(fā)明具備創(chuàng)造性。
專(zhuān)利創(chuàng)造性判斷“三步法”
1、確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)；
2、確定發(fā)明的區(qū)別特征和發(fā)明實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題；
3、判斷要求保護(hù)的發(fā)明對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是否顯而易見(jiàn)。
02 不破不立
對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨(dú)占期。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的除外。市場(chǎng)獨(dú)占期限不超過(guò)被挑戰(zhàn)藥品的原專(zhuān)利權(quán)期限。
挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功是指化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交四類(lèi)聲明，且根據(jù)其提出的宣告專(zhuān)利權(quán)無(wú)效請(qǐng)求，相關(guān)專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效，因而使仿制藥可獲批上市。
而對(duì)于改良型新藥來(lái)說(shuō)，如果沒(méi)有專(zhuān)利，只有幾年的監(jiān)測(cè)期，產(chǎn)品剛鋪展開(kāi)，其他企業(yè)也能研制上市了。所以，了解改良型新藥的專(zhuān)利申請(qǐng)策略是十分有必要的。
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