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CRO服務(wù)作為一個(gè)新興的行業(yè)，起源于20世紀(jì)80年代初的美國(guó)。當(dāng)時(shí)，隨著美國(guó)FDA對(duì)新藥研究開發(fā)管理法規(guī)的不斷嚴(yán)謹(jǐn)和完善，使得藥品的研究開發(fā)過程也相應(yīng)地變得更為復(fù)雜、更為耗時(shí)且費(fèi)用更高。制藥企業(yè)逐漸面對(duì)多重壓力。

①花費(fèi)高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)一個(gè)新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到進(jìn)入市場(chǎng)大約耗資3．5億美元。
②耗時(shí)長(zhǎng)。在時(shí)間方面，一個(gè)新藥從其發(fā)現(xiàn)到上市平均約需12年。
③行業(yè)發(fā)展。同時(shí)自20世紀(jì)80年代起，基于發(fā)現(xiàn)新治療藥物的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)開始迅速發(fā)展并形成了富于創(chuàng)新的藥物分支。
④醫(yī)療制度。另外，社會(huì)醫(yī)療費(fèi)用的緊縮壓制了新產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格。
藥企要在監(jiān)管嚴(yán)格、競(jìng)爭(zhēng)激烈環(huán)境中求得生存與發(fā)展，就必須盡力縮短新藥研發(fā)時(shí)間，同時(shí)控制成本，減少風(fēng)險(xiǎn)。這也是CRO企業(yè)所立足的根本。