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中國和美國在監(jiān)管和要求上有很多差異，雖然中美雙報已經成為了一種趨勢，但是它的機遇與挑戰(zhàn)其實是并存的。

所以在進行中美雙報的時候，就要求整體上需要十分熟悉兩國注冊申報法規(guī)，從而可以把控細節(jié)，例如對兩國注冊申報所需費用的評估、決定如何準備雙邊的CMC資料、選擇何種參比制劑、制定能被兩國專家認可的科學性的試驗方案、選擇符合國際標準的臨床試驗基地及CRO、試驗結束后的申辦文件的撰寫等等，進而制定合適的策略。