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改良型新藥505(b)(2)路徑適用于多種產(chǎn)品，一般而言可以概括為如下幾種：

（1）劑量規(guī)格變化，即藥品用量的變化；

（2）組分變化，即對(duì)于藥品化合物成分強(qiáng)弱、組合的改變；

（3）給藥途徑及給藥方案變化；

（4）活性成分結(jié)構(gòu)變化，例如活性成分的不同鹽、螯合物等；

（5）新化學(xué)實(shí)體（某些藥品的前體或活性代謝產(chǎn)物）；

（6）新適應(yīng)證；

（7）處方藥/非處方藥轉(zhuǎn)化；

（8）復(fù)方制劑。

從FDA在2015-2018年批準(zhǔn)改良型新藥505(b)(2)的情況發(fā)現(xiàn)，注射和口服給藥在505(b)(2)中占的比重較大，對(duì)于注射劑配方和生產(chǎn)的改良、口服藥物改為注射藥物、納米晶或者微球等長(zhǎng)效給藥、脂質(zhì)體或者其他方式的靶向給藥等，已與口服同為兩大主流改良方向。

近年來(lái)，局部給藥和吸入制劑的研究逐步增加，同時(shí)獲批產(chǎn)品量也逐漸增多。