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細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)中，細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段時(shí)，應(yīng)遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）E6等一般性原則要求。同時(shí)，由于免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的細(xì)胞來(lái)源、類型、體外操作等方面異質(zhì)性較大，治療原理和體內(nèi)作用等相較傳統(tǒng)藥物更加復(fù)雜。為了獲得預(yù)期治療效果，免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品可能需要通過(guò)特定的操作措施、給藥方法或聯(lián)合治療策略來(lái)進(jìn)行給藥。

鑒于免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品特殊的生物學(xué)特性，在細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)研究中，需要采取不同于其他藥物的臨床試驗(yàn)整體策略。為了獲得預(yù)期治療效果，細(xì)胞治療產(chǎn)品可能需要通過(guò)特定的手術(shù)措施、 給藥方法或聯(lián)合治療策略來(lái)進(jìn)行給藥。

綜上，細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)中，細(xì)胞治療藥物產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)往往僅入組對(duì)現(xiàn)有治療手段缺乏應(yīng)答或沒(méi)有其他治療方法可供選擇的受試者。國(guó)內(nèi)外研究者和監(jiān)管者需要密切留意細(xì)胞治療的風(fēng)險(xiǎn)以及給受試者帶來(lái)的不良反應(yīng)，遇到突發(fā)事件時(shí)，要有充分的準(zhǔn)備進(jìn)行救治和補(bǔ)償。