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2016年化藥注冊(cè)分類(lèi)改革后，才真正提出什么叫改良型新藥，而中藥和生物制品則是在2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》才提出改良型新藥。

由于國(guó)外藥企擁有改良型新藥的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)、法規(guī)延續(xù)性較強(qiáng)，所以在相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，藥企對(duì)改良型新藥的研發(fā)積極性較高，甚至從本世紀(jì)初開(kāi)始，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的改良型新藥品種數(shù)量，一直超過(guò)創(chuàng)新藥，成為美國(guó)新藥市場(chǎng)主力軍。國(guó)內(nèi)改良型新藥的發(fā)展則相反，隨著醫(yī)藥政策的變化，改劑型化學(xué)新藥申報(bào)呈現(xiàn)駝峰型趨勢(shì)，可謂“高開(kāi)低走、跌宕起伏”。

該情況一直延續(xù)到2020年6月，CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》后，改良型新藥又掀起一波熱潮。從改良型新藥的歷史發(fā)展情況可以看出，部分藥企盲目跟從，沒(méi)有達(dá)到科學(xué)預(yù)判，需要提高制藥人的前瞻性，只有縱觀歷史、對(duì)標(biāo)先進(jìn)、掌握科學(xué)性，才能正確了解市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，制定可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，以應(yīng)對(duì)新藥研發(fā)未知的風(fēng)險(xiǎn)。