2021-10-26
中國(guó)已經(jīng)成為全球第二大藥品市場(chǎng),但企業(yè)不能只滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的開拓。在“4+7”帶量采購(gòu)仿藥微利及進(jìn)口新藥審批加速的背景下,國(guó)內(nèi)主流藥企紛紛加入創(chuàng)新藥行列,中美雙報(bào)積極性也在提高。
但新藥研發(fā)是高投入高風(fēng)險(xiǎn)的,企業(yè)不能盲目追逐概念,新藥I期、II期、III期臨床失敗率分別達(dá)30%、70%、30%,同時(shí)也是高回報(bào)的,一旦通過則能成為公司的價(jià)值資產(chǎn)。中美雙報(bào)的前提是要立足于產(chǎn)品特點(diǎn)及公司實(shí)際,制定清晰的路徑圖,系統(tǒng)地了解目標(biāo)市場(chǎng)的使用人群情況,產(chǎn)品是否能在市場(chǎng)獲取蛋糕,研究資料需要滿足美國(guó)法規(guī)要求。