2021-10-27
2021年9月3日,為解決臨床兒童用藥緊缺問題,鼓勵藥物研發(fā)者研發(fā)適宜兒童使用的劑型和規(guī)格等,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,9月3日起施行。
指導(dǎo)原則適用于兒童用化學(xué)藥品改良型新藥,是在《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》基礎(chǔ)上,針對兒童用改良型新藥的臨床研究提出建議。增加兒童用規(guī)格等的補充申請,也可參考指導(dǎo)原則中的建議。