2021-11-02
細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)中病毒載體系統(tǒng)作為一大藥學(xué)審評(píng)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，主要存在的風(fēng)險(xiǎn)和問題包括載體系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、載體系統(tǒng)的生產(chǎn)和載體系統(tǒng)的安全性驗(yàn)證。對(duì)于病毒載體的技術(shù)要求和一般藥品相似，安全、有效和生產(chǎn)可行性。
在安全性方面，企業(yè)研發(fā)時(shí)需要考慮病毒載體的復(fù)制特性，是否是自失活，及其相關(guān)的質(zhì)粒系統(tǒng)。對(duì)于有效性，針對(duì)病毒載體就是載體的轉(zhuǎn)導(dǎo)效率、復(fù)制能力等。就生產(chǎn)可行性而言，病毒載體需要考慮批間一致性、生產(chǎn)管理、放行檢驗(yàn)和分析方法、供應(yīng)穩(wěn)定等。
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