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2020年6月CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。為解決臨床兒童用藥緊缺問題，鼓勵(lì)藥物研發(fā)者研發(fā)適宜兒童使用的劑型和規(guī)格等，今年9月CDE發(fā)布了《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

此外，2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》重新定義了“新藥”，并將其進(jìn)一步分為1類新藥（創(chuàng)新藥）和2類新藥（改良型新藥），而2類新藥又細(xì)分四類，其中2.2類和2.4類是國(guó)內(nèi)2類改良型新藥的重要開發(fā)方向。