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中美雙報(bào)臨床制劑怎么設(shè)計(jì)最合理

2021-11-08

首先,安全性和有效性試驗(yàn)的主要目的是評估體內(nèi)暴露量與藥效和安全性的關(guān)系。


很多時(shí)候毒理處方要保證最大暴露量,通常和正式開發(fā)的處方不一樣,所以前期藥效或者安全性評估可以用非Formulation來做,以達(dá)到實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹?/p>


當(dāng)然如果希望毒理評價(jià)的處方能給臨床提供一些信息,或者采用了新的輔料,就需要在毒理試驗(yàn)中評價(jià)臨床處方。

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