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對于突破性治療藥物，在藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。

對于優(yōu)先審評審批，是處在藥品上市注冊階段時(shí)，以下幾種狀況：

①臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥:
②符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格;
③疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗; 
④納入突破性治療藥物程序的藥品;
⑤符合附條件批準(zhǔn)的藥品;
⑥國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形。