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《世界視力報告-2019》數(shù)據(jù)表明，我國是全球眼病患者最多的國家。據(jù)了解，由于人口老齡化、電子產(chǎn)品廣泛使用、工作強(qiáng)度增大、過敏源增加、用眼不當(dāng)?shù)壬盍?xí)慣轉(zhuǎn)變，使得國內(nèi)各類眼病發(fā)病率呈上升趨勢，眼部感染、結(jié)膜炎、黃斑變性、干眼癥等眼部疾病發(fā)病率增加顯著。

由于眼部結(jié)構(gòu)的特殊性，全身性給藥不能及時有效地到達(dá)眼部病灶部門，僅僅在感染比較嚴(yán)重的時候使用全身性用藥。因此，眼科疾病尤其是眼表疾病的治療一般采用局部給藥的治療方式，主要有滴眼劑、眼膏劑、注射劑、凝膠劑、眼腔涂抹用藥等。

在多個類別近幾年增速趨緩的情況下，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端眼科用藥市場依然保持10%以上的增速，2020年因疫情影響有所下滑，2021年隨即迎來快速反彈，今年上半年比去年同期增長高達(dá)29.77%，整體而言，未來眼科用藥市場依然有望以較高速度穩(wěn)健增長。

眼部給藥存在角膜屏障、血-視網(wǎng)膜屏障及血-房水屏障的三大屏障，滴眼液難以進(jìn)入眼底發(fā)揮作用，滴眼液整體生物利用率＜5%，生物利用率低導(dǎo)致副作用風(fēng)險增加，常規(guī)劑型滯留時間短而導(dǎo)致需頻繁用藥，因此，行業(yè)存在較大未被滿足的需求，原位凝膠眼科制劑可大幅提升生物利用度，降低副作用，提升臨床療效，提高用藥依從性，因此，具有廣闊的替代常規(guī)制劑的市場空間。

中華人民共和國成立后，在百廢待興的情況下，我國處于缺醫(yī)少藥的階段，那個年代由華北制藥等一批老企業(yè)逐步從青霉素開始，局部滿足社會醫(yī)療衛(wèi)生用藥需求。改革開放后醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入“有藥用”的階段，隨著醫(yī)療用藥需求的迅猛提升，我國醫(yī)藥監(jiān)管體系逐步建立，大批企業(yè)紛紛發(fā)展技術(shù)門檻相對較低的化學(xué)仿制藥、傳統(tǒng)中成藥及中藥注射劑。

十八大后，我國社會經(jīng)濟(jì)進(jìn)入以高質(zhì)量發(fā)展為特點的新發(fā)展階段，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也與時俱進(jìn)，進(jìn)入追求“好藥”及“創(chuàng)新藥”的高質(zhì)量發(fā)展階段，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革進(jìn)入深水區(qū)，仿制藥一致性評價、新《藥品注冊管理辦法》、加入ICH并成為ICH管理委員會委員、集采、醫(yī)?；鹬Ц陡母铩⑴R床合理性用藥管理、醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整、醫(yī)保談判、醫(yī)藥分開、藥品零差價、醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制改革、醫(yī)療服務(wù)價格改革等各類改革政策出臺，發(fā)展與歐美同樣要求的仿制藥、具有顯著臨床價值的改良型新藥及創(chuàng)新藥成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主旋律。

創(chuàng)新藥門檻高，改良型新藥逐漸成為研發(fā)熱門

改良型新藥是指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，立足于明確的臨床需求，如現(xiàn)有已上市藥品療效待提高、毒性待改善或給藥方式待優(yōu)化等，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化且具有明顯臨床優(yōu)勢、境內(nèi)外均未上市的藥物。

制劑創(chuàng)新是中國新藥從中國新到全球新的重要途經(jīng)，尤其是在創(chuàng)新藥門檻越來越高，競爭日益激烈的前提下，以往享受政策及中國式市場關(guān)系“保護(hù)”的傳統(tǒng)藥企如果還不求變，則面臨被趨勢吞并的處境，求變則面臨新藥開發(fā)周期長，投入高及風(fēng)險大的問題，而制劑創(chuàng)新則能解決這樣尷尬的境地。

改良型新藥與仿制藥相比，無論在結(jié)構(gòu)改良、劑型改良、新復(fù)方制劑或者新適應(yīng)癥方面，都有一定的技術(shù)或?qū)＠趬?；改良型新藥相較仿制藥有3至4年的監(jiān)測期，生命周期明顯拉長，回報率也顯著提升，因此，近幾年在國內(nèi)的發(fā)展進(jìn)程逐步加快。