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CRO服務(wù)行業(yè)是我國近二十年來發(fā)展起來的新興行業(yè)，CRO服務(wù)在最廣泛的意義上，可以將其定義為一種商業(yè)化組織，負責(zé)實施藥物開發(fā)過程所涉及的全部或部分活動。CRO是一種商業(yè)化或?qū)W術(shù)實體（或二者兼而有之），基本目的在于代表客戶進行全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗，以獲取商業(yè)性的或基于委托者與受委托者關(guān)系的報酬。醫(yī)藥CRO企業(yè)提供包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前研究及臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、新藥申請等技術(shù)服務(wù)，涵蓋了新藥研發(fā)的整個過程。

從CRO企業(yè)主營業(yè)務(wù)所處的階段，可分為臨床前CRO和臨床CRO兩大主要類別。臨床前CRO按照業(yè)務(wù)的側(cè)重點又可分為藥物篩選和發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究和安全性評價三種類型企業(yè)。臨床CRO主要包括I至IV期臨床試驗技術(shù)服務(wù)、臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監(jiān)測等。

總市場規(guī)模

近幾年來，一方面，我國醫(yī)藥行業(yè)陸續(xù)出臺相關(guān)政策鼓勵1類創(chuàng)新藥，許多自主研發(fā)創(chuàng)新藥企業(yè)方興未艾；另一方面，我國60%-70%的傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)不具有新藥研發(fā)能力，需要借助專業(yè)的藥物研發(fā)服務(wù)公司完成；此外，由于我國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)相對于歐美國家具有成本優(yōu)勢，國外大型藥企近年來也將部分研發(fā)外包服務(wù)向中國等地區(qū)轉(zhuǎn)移。

因此，我國醫(yī)藥CRO企業(yè)有較好的市場發(fā)展前景和較大的成長空間，在醫(yī)藥行業(yè)細分加劇、上市許可人制度落實、藥品CRO行業(yè)全球化趨勢進一步加強等因素影響下，預(yù)計至2022年，國內(nèi)CRO市場規(guī)模將達到1402億元。

藥物發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)CRO服務(wù)

藥物發(fā)現(xiàn)CRO服務(wù)涉及生物靶點確定、建立藥物篩選模型、苗頭/先導(dǎo)藥物發(fā)現(xiàn)及先導(dǎo)藥物優(yōu)化四大環(huán)節(jié)。CRO通過合同的形式向制藥企業(yè)提供新藥研發(fā)服務(wù)，涵蓋新藥研發(fā)的全過程或不同階段，藥物發(fā)現(xiàn)CRO主要負責(zé)提供建立藥物篩選模型（化合物庫的建立和藥物篩選）、苗頭/先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)化合物優(yōu)化等工作。

作為新藥研發(fā)最前端的環(huán)節(jié)，藥物發(fā)現(xiàn)在新藥研發(fā)中具有舉足輕重的地位。目前我國藥物發(fā)現(xiàn)CRO市場整體市場規(guī)模相對較小，仍有較大的成長空間，預(yù)計至2022年中國藥物發(fā)現(xiàn)的市場規(guī)模將達到220億元。

從企業(yè)維度看，目前我國藥物發(fā)現(xiàn)CRO企業(yè)全國約一百家左右，整體呈現(xiàn)龍頭企業(yè)引領(lǐng)，中小企業(yè)創(chuàng)新特色發(fā)展局面，其中大型藥物發(fā)現(xiàn)CRO通過與企業(yè)在藥物發(fā)現(xiàn)階段建立源頭合作，提供藥物發(fā)現(xiàn)一體化服務(wù)。中小CRO企業(yè)則通過特色技術(shù)平臺或服務(wù)構(gòu)建核心競爭力，在各個細分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破。

臨床試驗和生物分析CRO服務(wù)

根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，中國臨床試驗階段CRO市場規(guī)模從2016年的17億美元上升至2019年的37億美元，年復(fù)合增長率為29.89%。根據(jù)其對中國臨床階段CRO市場的數(shù)據(jù)預(yù)測，中國臨床階段CRO市場的規(guī)模預(yù)計將從2020年的44億美元增長到2024年的137億美元，2020年至2024年預(yù)計年復(fù)合增長率為32.84%。

隨著CRO滲透率的不斷提升，制藥企業(yè)與CRO間合作關(guān)系持續(xù)改變。藥物研發(fā)復(fù)雜性的增加，使得藥企的需求不斷變化且日益增多，CRO公司開始通過并購擴大業(yè)務(wù)覆蓋，產(chǎn)生特色業(yè)務(wù)和擴大業(yè)務(wù)范圍。目前，大型CRO企業(yè)已經(jīng)覆蓋了較多的服務(wù)類型和地理范圍，但隨著全球化趨勢的發(fā)展，其仍在不斷擴展全球范圍的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。如國內(nèi)CRO龍頭企業(yè)藥明康德、康龍化成，均通過跨境并購擴展境外業(yè)務(wù)，整合全球業(yè)務(wù)資源，吸收消化國外藥品研發(fā)優(yōu)勢，全面提升技術(shù)水平和綜合競爭力。