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1月17日，專注于開發(fā)創(chuàng)新細(xì)胞療法的生物制藥公司西比曼生物科技宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于1月13日正式批準(zhǔn)公司核心管線C-CAR088的臨床研究（IND）申請(qǐng)，將在中國(guó)推進(jìn)后續(xù)的臨床開發(fā)。

C-CAR088是一款靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。在2021年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，西比曼公布了C-CAR088用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的最新臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，C-CAR088具有良好的安全性和有效性。

西比曼董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官劉必佐表示，“C-CAR088正式獲批IND，充分說明了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)C-CAR088產(chǎn)品在安全性和療效方面的認(rèn)可，同時(shí)也是對(duì)西比曼自主創(chuàng)新能力和研發(fā)能力的認(rèn)同。公司將會(huì)盡快啟動(dòng)相關(guān)臨床研究，衷心希望中國(guó)的廣大患者能盡早受益于C-CAR088。同時(shí)公司也將積極推動(dòng)其他核心管線的研發(fā)和申報(bào)進(jìn)程，早日讓更多創(chuàng)新療法惠及廣大患者。”

C-CAR088是一種靶向BCMA的新型二代以4-1BB為共刺激因子的CAR-T細(xì)胞，BCMA在多發(fā)性骨髓瘤（MM）細(xì)胞上特異性高表達(dá)，C-CAR088采用全球第一個(gè)由西比曼和GE共同開發(fā)的無血清、自動(dòng)化和數(shù)字化封閉系統(tǒng)制造。目前正在中國(guó)進(jìn)行研究者發(fā)起的臨床研究（IIT），來評(píng)估C-CAR088對(duì)于復(fù)發(fā)或難治性、多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性和有效性，初步臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示出令人欣喜的療效和良好的安全性。

截至2021年7月2日，共31例患者接受了C-CAR088的治療。中位回輸時(shí)間為18天，制備成功率為100%。接受治療的患者中位年齡為61歲，中位既往治療線數(shù)為4，未觀察到劑量限制性毒性，93.5%患者發(fā)生細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），僅3例患者（9.6%）發(fā)生3級(jí)CRS，其余均為1-2級(jí)CRS；僅1例患者（3.2%）出現(xiàn)1級(jí)神經(jīng)毒性事件。28例可評(píng)估療效的患者中，總反應(yīng)率為（ORR）96.4%。中高劑量組整體中位隨訪時(shí)間為9.5個(gè)月，中位無疾病進(jìn)展生存期（PFS）未達(dá)到，12個(gè)月PFS率預(yù)計(jì)為69.5%。

西比曼一直致力于開發(fā)用于治療癌癥和退行性疾病的專有細(xì)胞療法，公司的細(xì)胞療法技術(shù)平臺(tái)同時(shí)覆蓋血液瘤，實(shí)體瘤和干細(xì)胞療法。其中，公司在CAR-T治療血液癌方面的研究，包括潛在同類最佳的C-CAR039（治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的新型CD19/CD20雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品）和采用最新數(shù)字化生產(chǎn)體系的C-CAR088（治療多發(fā)性骨髓瘤的B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）特異性CAR-T產(chǎn)品）；實(shí)體瘤療法細(xì)胞治療平臺(tái)包括TCR-T，Armored CAR-T和腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）技術(shù)，并將在2022年在中美同時(shí)啟動(dòng)針對(duì)實(shí)體瘤的TIL療法臨床研究；干細(xì)胞療法方面，AlloJoin-異體脂肪來源間充質(zhì)干細(xì)胞（haMPC）用于治療KOA的II期中國(guó)臨床試驗(yàn)已完成，并將在2022年初啟動(dòng)注冊(cè)性III期臨床，Re-join人類自體脂肪來源間充質(zhì)干細(xì)胞用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎（KOA）的II期臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行中。