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CRO 行業(yè)誕生于20世紀 70 年代，經(jīng)過40余年的發(fā)展，已形成一套國際普遍遵循的成熟的經(jīng)營模式。隨著中國CRO行業(yè)的發(fā)展，國內(nèi)CRO企業(yè)的經(jīng)營模式將逐漸走向國際化，融入醫(yī)藥研發(fā)的全球化體系之中。

1、行業(yè)監(jiān)管體制、行業(yè)主要法律法規(guī)及政策

（1）行業(yè)監(jiān)管體制

醫(yī)藥行業(yè)屬于受高度監(jiān)管的行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)的主管部門是國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA），各省、自治區(qū)和直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)情況執(zhí)行監(jiān)督管理工作，因而 NMPA 對于醫(yī)藥研發(fā)活動的監(jiān)管對 CRO 行業(yè)有著重要的影響。目前，NMPA 對于臨床 CRO 企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)尚無明確規(guī)定。NMPA 對藥物臨床試驗機構(gòu)進行備案管理；開展臨床試驗前，申請人應(yīng)當向 NMPA 下屬 CDE 提出臨床試驗申請，自申請受理并繳費之日起 60 日內(nèi)，如未收到 CDE 否定或質(zhì)疑意見的，方可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。CRO 企業(yè)在提供臨床試驗服務(wù)的過程中也必須嚴格遵守原國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

（2）行業(yè)主要法律法規(guī)

2003 年 9 月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局首次頒布實施的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，明確了申辦方可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，認可了 CRO 企業(yè)在新藥研發(fā)中的作用和地位，為 CRO 行業(yè)在我國的健康有序發(fā)展創(chuàng)造了良好的外部條件。2020 年 4 月 27 日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委頒布了參照國際通行做法新修訂的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范于 2020 年 7 月 1 日生效，進一步細化了藥物臨床試驗各方職責要求，并與 ICH 技術(shù)指導(dǎo)原則基本要求相一致

2、CRO行業(yè)概況

CRO 行業(yè)起源于20世紀70年代的美國，早期的CRO公司規(guī)模較小。20世紀80年代，隨著美國政府對藥品管理法規(guī)的不斷完善，針對藥品研發(fā)的要求和監(jiān)管日益嚴格，藥品研發(fā)難度加大、周期變長，越來越多的制藥企業(yè)開始將藥品研發(fā)過程中的部分工作委托給 CRO公司完成。隨著全球和中國新藥研發(fā)及銷售市場競爭的日益激烈，新藥研發(fā)時間成本不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實質(zhì)性沖擊，國內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、降低研發(fā)風險，逐步將資源集中于疾病機理研究及新藥靶點的發(fā)現(xiàn)及研發(fā)早期階段，而將研發(fā)階段涉及的藥物篩選、數(shù)據(jù)采集分析、臨床等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)委托給CRO公司，借助 CRO 公司的資源在短時間內(nèi)迅速組織起具有高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗的團隊，更加有效地控制研發(fā)管理費用及協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源配置。

（1）全球 CRO 行業(yè)發(fā)展概況

隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展，各國人均可支配收入普遍提高，居民健康意識逐漸增強。同時，各國政府對醫(yī)療衛(wèi)生水平的重視程度提高，不斷加大醫(yī)療衛(wèi)生投入，醫(yī)保政策逐步完善，醫(yī)療需求得以釋放。在此背景下，全球醫(yī)藥衛(wèi)生總支出不斷增加，醫(yī)藥市場穩(wěn)定發(fā)展。根據(jù) Frost & Sullivan 的統(tǒng)計與預(yù)測，2015 年全球醫(yī)療衛(wèi)生總支出約為 6.77 萬億美元，2018 年全球醫(yī)療衛(wèi)生總支出約為 7.30 萬億美元，2015 年至 2018 年年均復(fù)合增長率約為 2.5%。自 2018 年至 2023 年，預(yù)計將以 2.6%的年均復(fù)合增長率增長至 8.30 萬億美元

（2）中國 CRO 行業(yè)發(fā)展概況

相比于歐美等發(fā)達國家的 CRO 市場，中國等新興市場國家的 CRO 業(yè)務(wù)增長更加迅速。一方面，中國等新興市場在老齡化、城鎮(zhèn)化等因素推動下，醫(yī)療需求得以不斷釋放，醫(yī)藥市場迅速擴容，研發(fā)投入也隨之增加，從而帶動醫(yī)藥研發(fā)外包需求快速增長。另一方面，受益于新興市場人才資源豐富、勞動力成本較低等因素，跨國藥企逐漸將發(fā)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到中國等新興市場。根據(jù) Frost & Sullivan 的統(tǒng)計和預(yù)測，2014 年我國醫(yī)療衛(wèi)生總支出為 3.53 萬億元，2018 年增長至 5.80 萬億元年均復(fù)合增長率約為 13.2%。自 2018 年至 2023 年，預(yù)計將以 10.0%的年均復(fù)合增長率增長至 9.35 萬億元。

3、風險分析

（1）行業(yè)監(jiān)管政策變動風險

臨床試驗外包業(yè)務(wù)受醫(yī)藥研發(fā)政策影響較大。NMPA 藥物審批要求、藥物審批的節(jié)奏變化或相關(guān)監(jiān)管政策，會影響醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及藥品注冊申報進度，進而對臨床 CRO 企業(yè)的經(jīng)營業(yè)績構(gòu)成影響。近年來，我國藥品審評制度不斷完善，醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)新政策較多，國家對藥品注冊上市的監(jiān)管更加嚴格，對臨床試驗的要求更加規(guī)范細致。

（2）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入依賴的風險

CRO 行業(yè)的下游主要是國內(nèi)外制藥企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)和科研機構(gòu)。醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)需求和研發(fā)投入將對 CRO 行業(yè)的發(fā)展起著重要的推動作用。新藥研發(fā)是世界上知識密集程度和資金密集程度最高的產(chǎn)業(yè)之一，需要大量的技術(shù)人才以及巨額的資金投入，特別是進入臨床研究階段后，需要醫(yī)藥企業(yè)具備強大的資金實力以支持臨床研究的全面開展。