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在集采常態(tài)化下，仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)開(kāi)始不斷加劇。在此背景下，改良藥成為新的熱點(diǎn)，業(yè)界不少公司紛紛布局改良藥。
根據(jù)法規(guī)，2類藥指的就是境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。
目前，獲批較多的改良藥是2.4類新增適應(yīng)癥的藥品。有數(shù)據(jù)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)顯示，截至2021年3月底，CDE一共公布了787個(gè)2類化學(xué)藥改良型新藥受理號(hào)，其中2.4類(新適應(yīng)癥)受理號(hào)占比達(dá)到近六成，2.2類(新劑型)緊跟其后，2.1類(改晶型)和2.3類(新復(fù)方制劑)則比較少。獲批新適應(yīng)癥較多的企業(yè)是阿斯利康，國(guó)產(chǎn)廠家獲批新適應(yīng)癥較多的企業(yè)是江蘇恒瑞。此外，新增適應(yīng)癥較多的是抗腫瘤藥。
據(jù)了解，在國(guó)內(nèi)由于改良型新藥與仿制藥相比，無(wú)論是結(jié)構(gòu)改良、劑型改良、新復(fù)方制劑或者新適應(yīng)癥，都有一定技術(shù)或?qū)＠趬荆蚁噍^仿制藥有3~4年的監(jiān)測(cè)期，生命周期明顯拉長(zhǎng)，回報(bào)率也顯著提升等原因，近幾年國(guó)內(nèi)改良型新藥的發(fā)展進(jìn)程開(kāi)始明顯加快，大批國(guó)內(nèi)藥企包括綠葉制藥、宣泰醫(yī)藥、奧賽康等都在積極布局。
 如恒瑞醫(yī)藥2月15日在投資者互動(dòng)平臺(tái)就表示，在肝炎、呼吸等治療領(lǐng)域，PROTAC、siRNA等新技術(shù)以及吸入、口溶膜等改良型新藥公司都已有布局。
 2021年11月，上海奧科達(dá)生物醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“奧科達(dá)”)完成過(guò)億元融資。海達(dá)投資作為本輪融資的聯(lián)合領(lǐng)投方。據(jù)了解，奧科達(dá)就是一家開(kāi)發(fā)改良型新藥以及首仿、特色仿制藥的公司。公司善于基于現(xiàn)有已被證實(shí)的藥物分子，通過(guò)創(chuàng)新探索新的治療方法，包括新劑型、新給藥方案和新適應(yīng)癥，以創(chuàng)造出滿足臨床及市場(chǎng)需求的更高品質(zhì)新產(chǎn)品。
 不過(guò)，需要注意的是，改良型新藥雖然具有臨床成功率高、收益高、風(fēng)險(xiǎn)較低等特點(diǎn)，但這也并不意味著成功開(kāi)發(fā)改良型新藥是一件容易的事情。對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士建議，藥企在開(kāi)發(fā)改良型新藥時(shí)需要把握政策，具有全局觀和前瞻性。此外，藥企還需要考慮到未來(lái)產(chǎn)品的銷售、臨床需求、市場(chǎng)需求等情況，提前瞄準(zhǔn)改良型新藥目標(biāo)，如緩控釋制劑等。
總的來(lái)說(shuō)，在藥企加速創(chuàng)新發(fā)展的背景下，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)、風(fēng)險(xiǎn)較小的改良型新藥，在政策支持下，將迎來(lái)“研發(fā)風(fēng)口”。因此，對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，想要抓住機(jī)遇，就需抓緊時(shí)間布局。