2023-09-22
9月16日，為推動基因治療與細胞治療協(xié)同發(fā)展，加快打造生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新“核爆點”和產(chǎn)業(yè)發(fā)展“集聚區(qū)”，《上海市促進基因治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案（2023-2025年）》（以下簡稱《行動方案》）日前正式印發(fā)。《行動方案》承繼2022年11月發(fā)布的《上海市促進細胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案（2022-2024年）》，圍繞上?；蛑委焺?chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈和人才鏈，按照堅持創(chuàng)新策源、加強戰(zhàn)略布局，堅持全鏈發(fā)展、加強四鏈融合，堅持產(chǎn)業(yè)導向、加強政策保障的原則，系統(tǒng)謀劃未來3年我市促進基因治療科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑，凝練重點任務，制定政策舉措，推動基因治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
《行動方案》設立的目標包括：到2025年，上海基因治療科技創(chuàng)新策源能力進一步增強，臨床研究和轉(zhuǎn)化應用能力進一步提升，創(chuàng)新體系進一步完善，產(chǎn)業(yè)生態(tài)進一步優(yōu)化；建設5個以上基因治療及相關(guān)領(lǐng)域臨床醫(yī)學研究中心和示范性研究型病房；引進培育15家以上基因治療產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍和骨干企業(yè)；1-2個創(chuàng)新產(chǎn)品申請上市。
《行動方案》包含4個方面12條重大任務和8項保障措施，旨在增強基因治療領(lǐng)域創(chuàng)新策源和臨床研究轉(zhuǎn)化能力，提升基因治療產(chǎn)品可及性和產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級。
《行動方案》設立上海市基因治療科技創(chuàng)新重大專項、建設上海市前沿生物技術(shù)研究院，探索實踐人工智能賦能、臨床準備隊列（Trial Ready Cohort，TRC）等新研究范式，加強基因治療領(lǐng)域基礎研究、技術(shù)攻關(guān)和設備材料研制，推動基因治療產(chǎn)品開發(fā)。
《行動方案》將探索建設基因治療特色研究型醫(yī)院和示范性研究型病房，促進基因治療藥物臨床試驗和產(chǎn)品開發(fā)；加大對本市醫(yī)療機構(gòu)承擔新藥臨床試驗和研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）等項目的支持力度，按照每人5萬元標準擇優(yōu)給予醫(yī)療機構(gòu)資助，每個項目資助總額不超過50萬元，每個醫(yī)療機構(gòu)每年累計資助不超過500萬元；研究制訂倫理快速審查等工作規(guī)則和標準，建立市級醫(yī)院倫理審查結(jié)果互認機制；組織開展基因治療領(lǐng)域相關(guān)倫理的研究、咨詢、服務和培訓，提升醫(yī)療機構(gòu)倫理審查能力。
《行動方案》將給基因治療產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)帶來“真金白銀”。對已在國內(nèi)開展臨床試驗，由上海市注冊企業(yè)獲得上市許可并在上海市生產(chǎn)的基因治療產(chǎn)品，給予最高3000萬元的資金支持，每個單位每年累計支持額度不超過1億元；對成功引入股權(quán)融資5000萬元人民幣（以實際到位金額計算）以上的基因治療企業(yè)，按照實際獲得股權(quán)融資額給予不超過2%的資助，每個企業(yè)每年不超過1000萬元。
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