2025-11-28
2025 年 11 月 25 日，日本上市生物制藥公司 PeptiDream Inc. 宣布，已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 提交新藥IND申請 ，擬啟動針對透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)患者的 1 期臨床試驗(yàn)，核心試驗(yàn)藥物為 225Ac-PD-32766 (潛在放射性治療藥物)與64Cu-PD-32766 (配對放射性診斷藥物)。
01 1期臨床核心目標(biāo)：評估藥物安全性與劑量學(xué)特征
本次提交的 1 期臨床試驗(yàn)申請，核心研究方向?yàn)槿嬖u估 225Ac-PD-32766 與64Cu-PD-32766 在 ccRCC 患者體內(nèi)的安全性、耐受性及劑量學(xué)特征。作為治療與診斷配對使用的放射性藥物組合，二者的協(xié)同作用與臨床適用性將通過該階段研究進(jìn)一步驗(yàn)證，為后續(xù)臨床推進(jìn)奠定基礎(chǔ)。
02 藥物核心設(shè)計(jì)：靶向 CA9 的大環(huán)肽放射性偶聯(lián)物
PD-32766 是 PeptiDream 專為 ccRCC 研發(fā)的核心候選藥物，其本質(zhì)是一種靶向碳酸酐酶 IX(CA9)的大環(huán)肽。通過特定螯合劑修飾，該藥物可分別與Ac-225、Cu-64進(jìn)行放射性標(biāo)記，形成治療用藥物 PD-32766T 與診斷用藥物 PD-32766D。
該藥物的研發(fā)依托 PeptiDream 專有的 PDPS 技術(shù)，經(jīng)該公司優(yōu)化后，由全資子公司 PDRadiopharma 完成體內(nèi)成像與療效研究。值得關(guān)注的是，CA9 作為細(xì)胞表面抗原，在約 95% 的 ccRCC 患者腫瘤組織中高表達(dá)，而在正常組織中表達(dá)量極低，這一特性使其成為 ccRCC 精準(zhǔn)診斷與治療的理想靶點(diǎn)。
03 前期研究成果顯著：多項(xiàng)數(shù)據(jù)獲國際會議認(rèn)可
在提交 1 期臨床 IND 申請前，相關(guān)藥物已完成關(guān)鍵前期研究。日本國立癌癥研究中心東醫(yī)院針對64Cu-PD-32766 開展的 0 期影像/ 臨床研究顯示，該診斷藥物在腫瘤組織中聚集效果顯著，且預(yù)計(jì)吸收劑量足以支撐治療作用的發(fā)揮。
這一 0 期研究結(jié)果已于 2025 年 2 月在 “美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)泌尿生殖系統(tǒng)癌癥研討會(ASCOGU 2025)” 上正式公布。此外，PeptiDream 還于 2025 年 6 月 21 日在新奧爾良舉行的 “核醫(yī)學(xué)與分子影像學(xué)會(SNMMI)年會”、2025 年 10 月 5 日在巴塞羅那舉行的 “歐洲核醫(yī)學(xué)協(xié)會(EANM)年會” 上，先后展示了 PD-32766 CAIX 項(xiàng)目的臨床前研究數(shù)據(jù)，獲得行業(yè)關(guān)注。
04 關(guān)于腎細(xì)胞癌(RCC)
腎細(xì)胞癌是美國第九大常見癌癥，占全球癌癥確診病例和死亡人數(shù)的 2%，5 年生存率為 17%(2020 年全球約有 43 萬人被診斷出腎癌，其中約 90% 為腎細(xì)胞癌)。腎細(xì)胞癌主要分為三類：透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)、乳頭狀腎細(xì)胞癌(pRCC)和嫌色性腎細(xì)胞癌(chRCC)，其中 ccRCC 約占腎細(xì)胞癌病例的 70%。
05 于 PeptiDream 公司
PeptiDream Inc.(東京證券交易所 Prime 板塊：4587)致力于將大環(huán)肽轉(zhuǎn)化為全新類別的創(chuàng)新藥物，以滿足未被滿足的醫(yī)療需求，改善全球患者的生活質(zhì)量。在放射性藥物業(yè)務(wù)領(lǐng)域，PeptiDream 通過其全資子公司 PDRadiopharma，在日本市場銷售多款獲批的放射性藥物和放射診斷試劑，并依托專有肽發(fā)現(xiàn)平臺系統(tǒng)(PDPS)技術(shù)，開發(fā)了豐富的創(chuàng)新靶向放射性治療藥物和放射診斷試劑管線，涵蓋全資內(nèi)部項(xiàng)目和全球合作項(xiàng)目。在非放射性藥物業(yè)務(wù)領(lǐng)域，PeptiDream 同樣借助 PDPS 技術(shù)，通過廣泛的全球發(fā)現(xiàn)與開發(fā)合作網(wǎng)絡(luò)，布局了多元化的研究性肽治療藥物、肽藥物偶聯(lián)物(PDC)和多功能肽偶聯(lián)物(MPC)管線。
來源：PeptiDream
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