2025-12-10
Telix Pharmaceuticals公司今日宣布，其針對轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的主要在研療法TLX591(177Lurosopatamab tetraxetan)的ProstACT全球III期研究已取得重要進展。該研究的第二部分(隨機治療擴展階段)首位患者已在澳大利亞墨爾本的前列腺癌中心完成給藥。
ProstACT全球研究是首個將PSMA靶向放射性抗體偶聯(lián)藥物(rADC)療法與標準治療(SOC)，包括阿比特龍、恩扎盧胺或多西他賽聯(lián)合使用，并與單獨使用標準治療進行對比的III期試驗。第二部分計劃招募約490名患者，目前已在澳大利亞、新西蘭和加拿大展開患者招募。
根據(jù)此前與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的協(xié)商，Telix將向FDA提交研究第一部分的數(shù)據(jù)，以獲準將第二部分試驗擴展至美國的臨床研究中心。研究第一部分的初步結(jié)果將隨著與FDA的溝通同步公開披露。
此外，該研究也已獲準在中國、日本、新加坡、韓國、土耳其和英國啟動。作為全球擴展計劃的一部分，Telix還將向歐洲藥品管理局(EMA)提交臨床試驗申請(CTA)，以將試驗擴展至歐盟地區(qū)。
Telix集團首席醫(yī)學官David N. Cade博士點評道：“ProstACT全球試驗的第二部分隨機治療擴展階段的首例患者給藥，是Telix晚期前列腺癌治療管線的一個重要里程碑。我們期待在未來幾個月內(nèi)向FDA和EMA展示研究第一部分的初步數(shù)據(jù)。”
遠大醫(yī)藥的大中華區(qū)獨家合作與TLX591中國臨床進展
遠大醫(yī)藥于2020年11月與Telix Pharmaceuticals簽署了產(chǎn)品戰(zhàn)略合作協(xié)議，并獲得其開發(fā)的包括TLX591、TLX591-CDx、TLX250-CDx在內(nèi)的多款創(chuàng)新RDC產(chǎn)品在大中華區(qū)(中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、中國臺灣地區(qū))的獨家權(quán)益。
2025年7月22日，CDE官網(wǎng)公示，TLX591加入國際多中心III期臨床試驗的申請，獲得國家藥監(jiān)局默示許可。
TLX591的獨特機制與潛在優(yōu)勢
目前廣為人知的PSMA靶向療法，如Pluvicto(lutetium-177 vipivotide tetraxetan)，屬于放射性配體療法(RLT)，其載體是小分子肽。這類藥物通過腎臟清除，因此可能對腎臟造成一定的毒性風險;同時，由于分子量小，它們?nèi)菀妆煌僖合俸蜏I腺攝取，導致口干和眼干等常見副作用。
TLX591采用的是抗體作為載體。這種差異帶來了顯著的藥理學和安全性優(yōu)勢：
肝臟清除：TLX591通過肝臟而非腎臟清除，因此長期隨訪中未觀察到顯著的急性或延遲性腎臟毒性。這對于腎功能可能受損的晚期癌癥患者而言，是一個重要的安全性考量。
腺體攝取低：由于其大分子量，TLX591在唾液腺和淚腺的攝取極低，從而有望顯著減少現(xiàn)有RLT療法常見的口干和眼干等不良反應(yīng)，提升患者的生活質(zhì)量。
關(guān)于ProstACT Global
這項名為ProstACT Global的研究(ClinicalTrials.gov ID: NCT06520345)是一項國際多中心試驗，分為三個部分:
第一部分：安全性與劑量學導入研究，目標入組30名患者(目前已完成招募)。
第二部分：按2:1比例隨機化的全球擴展研究，總目標入組約490名患者。
第三部分：長期隨訪，所有患者將接受至少5年的長期隨訪。
入組患者必須是在接受過雄激素受體通路抑制劑(ARPI)治療后，經(jīng)68Ga-PSMA-11 PET成像劑(如Illuccix®或Gozellix®)確認為疾病進展的mCRPC患者。這一定義非常關(guān)鍵，它明確了目標人群是已經(jīng)歷過標準內(nèi)分泌治療失敗、且PSMA表達陽性的晚期患者，這正是當前前列腺癌治療領(lǐng)域中最具挑戰(zhàn)性的群體之一。
來源：中國核技術(shù)網(wǎng)
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