2025-12-26
12月23日，同宜醫(yī)藥宣布，已與 MultiValent Biotherapies, Inc.(以下簡稱 MultiValent)就治療前列腺癌的多肽類偶聯(lián)藥物 CBP-1018 達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。
根據(jù)協(xié)議條款，MultiValent將獲得在大中華區(qū)以外市場開發(fā)和商業(yè)化CBP-1018的獨(dú)家權(quán)利許可。同宜醫(yī)藥將獲得2000萬美元的首付款、MultiValent公司20%的股權(quán)，以及未來累計(jì)可高達(dá)約20億美元的開發(fā)、藥政監(jiān)管及商業(yè)里程碑付款以及分級銷售特許權(quán)使用費(fèi)。
CBP-1018是宜醫(yī)藥基于其專有的Bi-XDC(雙特異性雙配體偶聯(lián)藥物)平臺開發(fā)，是一種與Auristatin-E偶聯(lián)的雙特異性多肽藥物，靶向前列腺癌細(xì)胞中高表達(dá)的兩種蛋白：PSMA和FRα。
在針對110多名轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，靜脈注射CBP-1018展現(xiàn)出了令人鼓舞的初步安全性和有效性。在所有劑量組中，CBP-1018達(dá)到了8.5個月的中位無進(jìn)展生存期(mPFS)，這一數(shù)據(jù)與目前唯一獲批的PSMA靶向放射性配體療法已公布mPFS的數(shù)據(jù)相當(dāng)。而該藥更大的潛力在于聯(lián)合療法與局部給藥策略。
根據(jù)同宜醫(yī)藥新聞稿，其Bi-XDC技術(shù)平臺旨在克服傳統(tǒng)抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)的諸多局限性。其中，局部給藥是Bi-XDC平臺的獨(dú)特優(yōu)勢，與傳統(tǒng)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)不同，Bi-XDC藥物具有組織滲透速度快、免疫原性低和雙重靶向等核心優(yōu)勢。Bi-XDC平臺技術(shù)可實(shí)現(xiàn)將高劑量抗癌藥物直接輸送到癌變病灶，從而在增強(qiáng)療效的同時(shí)降低毒性。
MultiValent計(jì)劃將CBP-1018開發(fā)為一種針對前列腺癌的局部治療(focal therapy)方案。如果在臨床試驗(yàn)中取得成功并獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，CBP-1018可能成為前列腺癌除了放射治療、前列腺消融療法、前列腺切除術(shù)以及雄激素剝奪療法之外的另一種極具吸引力的替代方案。上述傳統(tǒng)療法已被證明會導(dǎo)致許多患者出現(xiàn)顯著的不良泌尿系統(tǒng)和性副作用。臨床前研究顯示，局部給藥CBP-1018可顯著增加前列腺組織中的藥物暴露量，同時(shí)降低全身藥物暴露量和毒性。
除了CBP-1018，同宜醫(yī)藥還有2個Bi-XDC管線進(jìn)入臨床階段：CBP-1008和CBP-1019，分別處于臨床3期和臨床1期。
CBP-1008是同宜醫(yī)藥首個Bi-XDC技術(shù)產(chǎn)品，靶向葉酸受體α(FRα)和瞬時(shí)性受體電位通道香草酸受體6(TRPV6)。目前，該藥已獲NMPA同意開展鉑耐藥卵巢癌(PROC注冊)3期臨床研究。
CBP-1019則為下一代FRα和TRPV6雙配體偶聯(lián)藥物，載藥為拓?fù)涿窱抑制劑(TOPOIi)類的喜樹堿類衍生物DX-8951。該藥已獲得美國FDA授予的三種適應(yīng)癥的孤兒藥資格認(rèn)定，包括胰腺癌，食管癌和小細(xì)胞肺癌，以及用于治療既往接受過至少一線系統(tǒng)性含鉑化療的復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌(EC)的快速通道認(rèn)定。
此次出海也將為同宜醫(yī)藥帶來了多重長期價(jià)值：一方面，CBP-1018 在全球范圍內(nèi)的臨床數(shù)據(jù)將進(jìn)一步驗(yàn)證Bi-XDC平臺的可靠性，為后續(xù)管線的海外授權(quán)或自主出海奠定基礎(chǔ);另一方面，通過與 MultiValent 的合作，同宜醫(yī)藥將積累全球臨床開發(fā)、審批與商業(yè)化的寶貴經(jīng)驗(yàn)，加速國際化進(jìn)程。
來源：中國核技術(shù)網(wǎng)
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