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2021年無(wú)疑是中國(guó)CAR-T商業(yè)化元年。6月22日，益基利侖賽注射液（又稱阿基侖賽，代號(hào)：FKC876）獲批上市用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。近日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示顯示，藥明巨諾申報(bào)的1類新藥瑞基奧侖賽注射液（relma-cel）上市申請(qǐng)已進(jìn)入待審批狀態(tài)，這意味著我國(guó)將迎來(lái)首個(gè)1類新藥CAR-T產(chǎn)品，也是全球第六款CAR-T產(chǎn)品。

 

如今，以CAR-T為代表的細(xì)胞免疫治療賽道受到醫(yī)藥企業(yè)和資本追捧的同時(shí)，細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品上市后所面臨的商業(yè)化挑戰(zhàn)也備受關(guān)注，尤其如何推動(dòng)CAR-T產(chǎn)品的可及性和可支付性成為亟待解決的難題。8月20日，在鎂信健康與藥明巨諾聯(lián)合主辦的以“建立CAR-T療法多層次保障體系”為主題的研討會(huì)上，CAR-T療法的各領(lǐng)域?qū)＜液捅ｋU(xiǎn)行業(yè)人士圍繞這一話題展開深入討論，暢談未來(lái)CAR-T可能的商保解決方案，包括解決支付痛點(diǎn)的金融解決方案、旨在提升患者用藥信心的療效保險(xiǎn)設(shè)計(jì)等。

 

高價(jià)源于“高值”，生產(chǎn)使用過(guò)程復(fù)雜

 

目前，全球已有5款CAR-T產(chǎn)品獲批，分別為諾華的Kymriah、吉利德的Yescarta、Tecartus、BMS的Breyanzi以及其與藍(lán)鳥生物共同開發(fā)的Abecma。除了Abecma是靶向BCMA，其他四款均為CD19 CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年，在售的三款CAR-T產(chǎn)品合計(jì)銷售額超過(guò)10億美元。

 

美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的5款CAR-T產(chǎn)品

 

Kymriah在美國(guó)的定價(jià)為47.5萬(wàn)美元(約合人民幣300余萬(wàn)元)一療程，Yescarta為37.3萬(wàn)美元(約合人民幣240余萬(wàn)元)一療程。作為首款在我國(guó)上市的CAR-T療法，益基利侖賽注射液的價(jià)格有消息稱為120萬(wàn)元/袋（約68ml），但官方并未對(duì)外公布具體價(jià)格，不過(guò)可想而知最終定價(jià)絕對(duì)不低。

 

中山大學(xué)藥學(xué)院醫(yī)學(xué)經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)宣建偉對(duì)此表示，藥品定價(jià)應(yīng)當(dāng)以臨床價(jià)值為基礎(chǔ)。“CAR-T作為突破性創(chuàng)新療法，為特定腫瘤二三線對(duì)傳統(tǒng)治療束手無(wú)策的患者帶來(lái)從生命瀕臨終結(jié)到可能長(zhǎng)期無(wú)病生存的治愈希望，可通過(guò)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估將其臨床價(jià)值轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)價(jià)值及社會(huì)價(jià)值支持創(chuàng)新藥品的應(yīng)用。”

 

藥明巨諾高級(jí)副總裁、首席商務(wù)官吳瓊指出，CAR-T療法之所以價(jià)格高昂是由于CAR-T藥品是個(gè)體化的定制產(chǎn)品，整個(gè)生產(chǎn)和使用過(guò)程非常復(fù)雜，不僅要均一穩(wěn)定地生產(chǎn)同質(zhì)化的高質(zhì)量產(chǎn)品，在制造和交付上要求精準(zhǔn)和速度，還要對(duì)每批次產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)。另外，CAR-T的質(zhì)量控制涉及存儲(chǔ)、生產(chǎn)、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)。“CAR-T是活的細(xì)胞，無(wú)法采用市面上所知的滅菌滅活方法，因?yàn)榧?xì)菌失活的同時(shí)細(xì)胞也失活了。在回溯最終檢驗(yàn)放行時(shí)，必須快速檢測(cè)無(wú)菌無(wú)病原體，在確保質(zhì)量的前提下實(shí)現(xiàn)快速放行讓患者更早地獲得治療。”因此，藥明巨諾提供的CAR-T藥品不僅僅是一個(gè)產(chǎn)品，而是一整套全流程解決方案，包括認(rèn)證系統(tǒng)、跟蹤系統(tǒng)、質(zhì)量控制體系和CAR-T服務(wù)團(tuán)隊(duì)等。

 

瑞基奧侖賽注射液是藥明巨諾在研的一款靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品。2020年6月，藥明巨諾在中國(guó)遞交首個(gè)新藥上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥為用于治療經(jīng)過(guò)二線或以上全身性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL），并獲得“優(yōu)先審評(píng)+突破性治療藥物”雙重認(rèn)定。7月29日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示顯示，瑞基奧侖賽注射液上市申請(qǐng)已進(jìn)入待審批狀態(tài)。

 

據(jù)悉，瑞基奧侖賽注射液與美國(guó)巨諾醫(yī)療(一家百時(shí)美施貴寶的公司)Breyanzi產(chǎn)品是同宗同源，即整個(gè)CAR設(shè)計(jì)完全一模一樣。通過(guò)在我國(guó)10個(gè)臨床中心開展的超過(guò)59例患者的大規(guī)模關(guān)鍵性臨床研究顯示，瑞基奧侖賽展現(xiàn)了優(yōu)異的臨床療效與安全性：最佳客觀緩解率、最佳完全緩解率和安全性都達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

 

目前，藥明巨諾正在進(jìn)行瑞基奧侖賽注射液擴(kuò)展適應(yīng)癥的臨床研究，包括濾泡性淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤、急性淋巴細(xì)胞白血病、慢性淋巴細(xì)胞白血病以及二線治療大B細(xì)胞淋巴瘤等。除瑞基奧侖賽注射液之外，藥明巨諾還有6款細(xì)胞免疫治療的候選產(chǎn)品，包括靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品JWCAR129、靶向AFP的TCR-T產(chǎn)品JWATM203、靶向GPC3的T細(xì)胞療法JWATM204、靶向AFP的TCR-T細(xì)胞療法JWATM213等，適應(yīng)癥覆蓋血液瘤和實(shí)體瘤。其中JWCAR129的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于7月6日獲得NMPA受理，這也是藥明巨諾申報(bào)的第二款CAR-T產(chǎn)品。

 

 

縮寫：DLBCL = 彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤；FL = 濾泡性淋巴瘤；MCL = 套細(xì)胞淋巴瘤；ALL = 急性淋巴細(xì)胞白血?。籆LL = 慢性淋巴細(xì)胞白血??；MM = 多發(fā)性骨髓瘤；NHL = 非霍奇金淋巴瘤；HCC = 肝細(xì)胞癌；NSCLC = 非小細(xì)胞肺癌；AFP = 甲胎蛋白；GPC3 = 磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3；r/r = 復(fù)發(fā)或難治；3L= 三線；2L = 二線

 

構(gòu)建多層次醫(yī)療保障體系，覆蓋CAR-T治療全流程是關(guān)鍵

 

對(duì)于CAR-T這樣具有突破性療效的創(chuàng)新藥物，患者能否真正用得起、用得上已成為多方關(guān)注的焦點(diǎn)。在美國(guó)和日本，CAR-T療法已于2019年被正式納入醫(yī)保。在我國(guó)，國(guó)家醫(yī)保局已于7月30日公示了《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過(guò)初步形式審查的藥品名單》，CAR-T療法就位列其中，不排除未來(lái)進(jìn)入醫(yī)保的可能。

 

由于CAR-T本身系高值藥物，即使進(jìn)入醫(yī)保目錄后部分患者可能仍是難以負(fù)擔(dān)，還需要探索更多的創(chuàng)新支付方式以進(jìn)一步緩解患者和醫(yī)保的支付壓力，這也符合中共中央、國(guó)務(wù)院于2020年3月發(fā)布的《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》要求。該意見提出要加速建成多層次醫(yī)療保障體系，推動(dòng)支付方式改革和醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革，明確到2030年要全面建成“以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的醫(yī)療保障制度體系”。

 

為推進(jìn)CAR-T療法多層次保障體系的建立，鎂信健康與藥明巨諾在此次研討會(huì)上宣布建立戰(zhàn)略合作，雙方計(jì)劃在城市補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、健康險(xiǎn)領(lǐng)域加強(qiáng)合作，通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)的保障減少患者的支付壓力，以提升CAR-T治療的可及性。

 

“目前，國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)還定位在?；荆恍└咧档乃幤愤€沒(méi)有被納入到國(guó)家的保障體系。而目前國(guó)內(nèi)的商業(yè)保險(xiǎn)迅速發(fā)展，也有越來(lái)越多與地方政府合作的城市補(bǔ)充醫(yī)療險(xiǎn)逐步出臺(tái)幫助老百姓得到更多的醫(yī)療保障。對(duì)于類似CAR-T這樣的創(chuàng)新藥物，探索更多的支付方法尤為重要。”鎂信健康創(chuàng)始人兼CEO張小棟說(shuō)道。

作為“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)+藥+險(xiǎn)”生態(tài)模式的創(chuàng)立者，鎂信健康致力于通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療支付模式,打通患者、藥企以及商保公司,推動(dòng)金融工具與醫(yī)療領(lǐng)域的深度融合，不僅深度參與40余座城市的普惠險(xiǎn)業(yè)務(wù)，讓商業(yè)健康險(xiǎn)成為國(guó)家醫(yī)保的有力補(bǔ)充，推動(dòng)多層次醫(yī)療保障體系的形成，還自2017年成立起就聯(lián)合多家醫(yī)藥企業(yè)探索腫瘤藥物創(chuàng)新支付方案。

 

藥明巨諾聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官李怡平表示，“如何惠及更多患者是藥明巨諾接下來(lái)相當(dāng)重要的任務(wù)。我們一方面將通過(guò)自身努力進(jìn)一步技術(shù)革新降低生產(chǎn)制造成本，另一方面將攜手像鎂信這樣的公司共同開發(fā)創(chuàng)新支付方案讓更多的患者能夠從CAR-T產(chǎn)品中受益。”

 

據(jù)藥明巨諾方面透露，預(yù)計(jì)中國(guó)將是CAR-T治療費(fèi)用最低的國(guó)家，已有多家海外保險(xiǎn)公司正在積極與其接洽中，希望聯(lián)手推出一個(gè)包含往返機(jī)票、住宿、醫(yī)院費(fèi)用的CAR-T治療綜合產(chǎn)品。

 

值得指出的是，由于 CAR-T工藝與傳統(tǒng)藥物的不同，創(chuàng)新支付方案在前期設(shè)計(jì)中需考慮覆蓋整個(gè)CAR-T治療全流程，相較常規(guī)批量生產(chǎn)的藥物，需要更加貼合CAR-T產(chǎn)品的特性，整個(gè)落地流程更強(qiáng)調(diào)時(shí)效性和患者全程治療的精細(xì)化管理。

 

近年來(lái)，商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展迅速，具有種類多、覆蓋廣、保障寬的優(yōu)勢(shì)。談及商業(yè)健康保險(xiǎn)在CAT-T療法多層次保障體系中能夠發(fā)揮怎樣的作用，友邦人壽首席客戶官姜利民認(rèn)為，商業(yè)保險(xiǎn)公司可以扮演非常積極主動(dòng)的角色。“商業(yè)保險(xiǎn)最適合解決的就是相對(duì)低頻但治療費(fèi)用高的問(wèn)題，因此能夠幫助提升創(chuàng)新療法的可及性。相對(duì)費(fèi)用高低，我們更關(guān)注發(fā)生率的問(wèn)題，治療的效果以及整個(gè)治療過(guò)程中的費(fèi)用結(jié)構(gòu)問(wèn)題，隨著這些數(shù)據(jù)的不斷積累，將更有利于CAR-T治療的相關(guān)保險(xiǎn)產(chǎn)品的創(chuàng)新和普及。”

 

與會(huì)專家們均一致認(rèn)為，未來(lái)，圍繞CAR-T療法的包含醫(yī)保、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助等的多層次醫(yī)療保障體系將逐步建立完善，患者可選擇的支付方式將越來(lái)越豐富，CAR-T療法可及性也會(huì)大大提升。

 

夸克醫(yī)學(xué)時(shí)刻關(guān)注CAR-T領(lǐng)域發(fā)展