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細胞治療藥物在美國的申報屬于生物藥和醫(yī)療器械；在我國，細胞治療藥物是按照藥品的分類來進行界定。 2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管...
改良型新藥505(b)(2)是基于對已批準藥物的改良和新發(fā)現(xiàn)而進行的新藥申請，申請者需提交完整的安全性和有效性研究報告，但報告中的...
資金、人才與管理共振，成為影響臨床CRO服務的重要因素： CRO在臨床階段可提供臨床試驗（I、II、III期）、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、現(xiàn)場管理和...
中國和美國在監(jiān)管和要求上有很多差異，雖然中美雙報已經(jīng)成為了一種趨勢，但是它的機遇與挑戰(zhàn)其實是并存的。所以在進行中美雙報的時...
隨著人類醫(yī)學技術(shù)的不斷提升，當代醫(yī)學領域正發(fā)生著快速的改變，逐漸從分子治療邁入細胞治療。細胞治療是利用患者自體(或異體)的成...
①增加療效。通過設計開發(fā)合理的制劑工藝增加藥物吸收和療效；②減少副作用。合理的制劑產(chǎn)品還可以減少藥品的副作用；③提高依從性。制劑...
2015 年至 2021 年，全球 CRO 市場規(guī)模將從 318.5 億美元增長到645.8 億美元，預計年復合增長率為 12.8%，增長穩(wěn)健。而國外 CRO 企業(yè)...
Q-1802是一款靶向Claudin 18.2/PD-L1的雙抗藥物，是啟愈生物第一個臨床申報項目，也是國內(nèi)首個申報臨床的Claudin 18.2雙抗。值得一...
目前，在clinicaltrials上注冊與TROP-2 ADC藥物相關(guān)的臨床實驗有28個，國內(nèi)臨床注冊的有5家。其中DS-1062a在三陰性乳腺癌的研究結(jié)果...
9月13日，CDE發(fā)布《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導原則》，旨在鼓勵藥企研發(fā)適宜兒童使用的藥品。CDE鼓勵藥業(yè)開發(fā)新藥時積...
我國的CRO 行業(yè)持續(xù)增長已經(jīng)成了業(yè)內(nèi)的共識，業(yè)內(nèi)專業(yè)人士預計，未來相關(guān)企業(yè)都將迎來更多的機遇。但需要注意的地方是，雖然目前來說...
中美創(chuàng)新藥"雙報”不是簡單地把一個新藥資料做成兩套文件分別報送NMPA和FDA，而應該在ICH框架下同步開展兩國新藥開發(fā)，研發(fā)盡...
免疫細胞治療涵蓋的生物治療技術(shù)，被列為第四大治療手段，是現(xiàn)有科技中唯一有可能徹底清除癌細胞的方法。也被認為是二十一世紀腫瘤...
在普通仿制藥進入微利時代的背景下，中小型藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型無疑是一條道路，但是，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型也就意味著要加大投入，這對一部分藥企來說，...
目前國內(nèi)CRO行業(yè)處于快速發(fā)展的時間，而在這段時間，CRO服務也逐漸呈現(xiàn)出了兩大發(fā)展趨勢。首先是CRO行業(yè)內(nèi)融合提速，發(fā)展呈縱向一體...
要看藥物是否有臨床需求，不僅在中國有臨床需求，而是在美國乃至全球市場都有需求。為了增加企業(yè)知名度而申報一個IND的時代已經(jīng)過去...
近年來，隨著免疫治療領域取得空前發(fā)展，CAR-T創(chuàng)新療法在血液腫瘤治療中備受醫(yī)患關(guān)注，9月3日國內(nèi)第二款CRA-T細胞藥物獲批上市，在國...
因為改良型新藥是對已知活性成分的上市藥品進行優(yōu)化，所以它的研發(fā)難度介于源頭創(chuàng)新藥和一般仿制藥之間。而在仿制藥競爭越來越激烈...
最開始的時候，CRO傳入中國只局限在臨床服務，后來擴展到了藥品研發(fā)的整個過程，從化合物的篩選一直到藥品上市后的推廣，服務范圍廣...
國內(nèi)企業(yè)中美雙報的優(yōu)勢，隨著國家的快速發(fā)展以及企業(yè)在不同時期、不同發(fā)展階段而變化。舉例來講：17年的時候，很多國內(nèi)企業(yè)做熟靶點/...
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