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中國(guó)加入ICH標(biāo)志著國(guó)際化大門的打開，創(chuàng)新藥企產(chǎn)品研發(fā)策略應(yīng)與國(guó)際接軌，國(guó)內(nèi)企業(yè)在與跨國(guó)藥企的競(jìng)爭(zhēng)中產(chǎn)品質(zhì)量與研發(fā)成本均在提...
恒瑞醫(yī)藥速效胰島素改良型新藥HR011408注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。HR011408皮下注射后具有更快的胰島素吸收和降血糖速...
2015年全球CRO服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模約為443億美元，2019年增長(zhǎng)至626億美元，預(yù)計(jì)至2024年，全球CRO服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到960億美元。2015年我國(guó)C...
中美雙報(bào)是中國(guó)公司走向國(guó)際化的重要契機(jī)，期間機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，其成敗可能對(duì)公司發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。如果產(chǎn)品能在中美兩地都順利獲...
美國(guó)FDA已批準(zhǔn)靶向CD19的CAR-T療法Tecartus擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）成人患者（18歲以上）。Te...
截至2021年3月， CDE受理了787個(gè)2類化學(xué)藥改良型新藥，其中2.4類（新適應(yīng)癥）受理號(hào)最多，占比近60%；其次是2.2類（新劑型）；2.1類（改晶...
一體化：通過(guò)近些年中國(guó)頭部CRO企業(yè)收并購(gòu)案例可看出其在業(yè)務(wù)一體化的深入布局，中國(guó)CRO在國(guó)際上的業(yè)務(wù)布局不斷加深，流入大量海外...
中美雙報(bào)最新消息，10 月 14 日，TCR1672 片首次在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床。這是一款二代高選擇性 P2X3 受體拮抗劑9 月 8 日剛剛向美國(guó) FDA 遞...
近期的細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)中，某公司公布了其在研精準(zhǔn)療法repotrectinib治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的1/2期臨床試驗(yàn)，以及elzovantinib...
改良型新藥注冊(cè)分類為2類，主要有以下幾種分類：1、2.1類和2.3類改良型新藥需要做大規(guī)模臨床研究以證明其安全性和有效性，研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)...
藥明康德、泰格醫(yī)藥與康龍化成均為中國(guó)CRO行業(yè)頭部公司。泰格醫(yī)藥近年在CRO業(yè)務(wù)的總營(yíng)收增速最快:藥明康德、泰格醫(yī)藥和康龍化成的營(yíng)...
上市公司的中美雙報(bào)品種以小分子為主，在總數(shù)中占比超過(guò)50%；其次是單抗類藥物，占比約1/3；其他還有大分子藥物3個(gè)；當(dāng)前處于全球研發(fā)...
CDE近期發(fā)布了征求《長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子預(yù)防化療后感染臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見文件內(nèi)容包含： 中性粒細(xì)胞...
近期，江蘇省發(fā)布促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施，其中包括重金支持創(chuàng)新藥，改良型新藥等。文件中指出為深入貫徹黨中央...
近期，有2家印度CRO公司，臨床和生物分析數(shù)據(jù)存在數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題，F(xiàn)DA拒絕其產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，藥企需要重新BE/BA試驗(yàn)，這對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，是一次...
中美雙報(bào)臨床試驗(yàn)執(zhí)行操作上面其實(shí)有很多地方屬于國(guó)內(nèi)做法，比如說(shuō)生命體征測(cè)量時(shí)間通常會(huì)與采血點(diǎn)同時(shí)，生命體征時(shí)間窗是正負(fù)半小...
細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)中，細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段時(shí)，應(yīng)遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）E...
改良型新藥505(b)(2)路徑適用于多種產(chǎn)品，一般而言可以概括為如下幾種：（1）劑量規(guī)格變化，即藥品用量的變化；（2）組分變化，即對(duì)于藥品...
中國(guó)CRO服務(wù)企業(yè)主要集中在北上廣和長(zhǎng)三角地區(qū)，其中約半數(shù)集中于北京和上海地區(qū)。從中國(guó)CRO服務(wù)企業(yè)聚集前十名的分布情況來(lái)看，大...
中美雙報(bào)首先需要選擇出具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的品種，也就是考察產(chǎn)品在未來(lái)10年內(nèi)的中國(guó)和美國(guó)是否具有市場(chǎng)性，這就要求找到自己的優(yōu)勢(shì)，...
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