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通用型CAR-T最熱門的研發(fā)靶點(diǎn)仍然是CD19，其次則是BCMA，這是兩個已經(jīng)在自體CAR-T中證明確有效果的靶點(diǎn)，尤其是CD19靶點(diǎn)—&mda...
與全新靶點(diǎn)和結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新藥相比，改良型新藥具有更多可以借鑒的已知活性成分藥品的研究數(shù)據(jù)，可縮短臨床研發(fā)的周期。隨著制藥工業(yè)技...
一個發(fā)展較為成熟的CRO，一般都具備這些專業(yè)化優(yōu)勢：①通曉政府有關(guān)藥品的管理法規(guī)和實(shí)施細(xì)則。②了解藥品臨床試驗(yàn)的國際慣例和指導(dǎo)原...
無論是什么類型的公司，都需要一個總體的開發(fā)戰(zhàn)略，這個策略有技術(shù)方面、管理方面、資本方面的內(nèi)容。而國內(nèi)大多數(shù)企業(yè)都沒有這樣的戰(zhàn)...
一般可以通過四種情況：提高有效性、改善安全性、提高依從性、其他?；幐牧夹滤幍挠行詢?yōu)勢，可以表現(xiàn)在通過改良已上市藥品，在境內(nèi)...
在細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)中干細(xì)胞治療之所以如此神奇，主要在于它們的四個特點(diǎn)。1、干細(xì)胞在預(yù)期的位置。不論是在骨頭里，還是軟骨組織下面...
CRO服務(wù)作為一個新興的行業(yè)，起源于20世紀(jì)80年代初的美國。當(dāng)時，隨著美國FDA對新藥研究開發(fā)管理法規(guī)的不斷嚴(yán)謹(jǐn)和完善，使得藥品的研...
之前的幾十年中，在一定程度上藥監(jiān)局保護(hù)國內(nèi)企業(yè)，但從2015年，中央意識到保護(hù)只會使中國制藥產(chǎn)業(yè)得不到發(fā)展，必須和全球高水平競爭...
藥代動力學(xué)和改良型新藥有什么關(guān)聯(lián)？生物分析對藥代動力學(xué)和改良型新藥又有什么影響？姜宏梁博士在本次主題沙龍中一一為大家解答了...
目前有哪些以PLGA為載體的制劑？PLGA作為釋藥載體的優(yōu)勢有哪些？微球長效制劑受哪些因素的影響呢？聽聽線上直播沙龍中劉鋒博士的講...
對比新藥，改良型新藥的申請會更復(fù)雜一些，那么，改良型新藥的專利申請都有什么樣的策略呢？唐華東教授在直播沙龍中有詳細(xì)的講解。 01...
改良型新藥強(qiáng)調(diào)“優(yōu)效性”，相較于被改良的藥品，具有增強(qiáng)藥效、降低副作用、提高患者的服藥依從性等明顯的臨床優(yōu)勢。 1. ...
CRO服務(wù)正在擴(kuò)展到臨床試驗(yàn)之外的更加廣泛的領(lǐng)域，有些發(fā)達(dá)國家的CRO已將其服務(wù)擴(kuò)展到諸多領(lǐng)域。如何使本土CRO企業(yè)具有制藥公司需...
美國的IND審批制度是備案制，F(xiàn)DA收到新藥試驗(yàn)申請日起30日內(nèi)，申報者如未收到FDA任何異議通知時，新藥試驗(yàn)即可自行開始。若FDA對所申...
免疫細(xì)胞治療作為一種新興的腫瘤治療模式，與傳統(tǒng)的腫瘤治療方法相比，因具有安全性、針對性、持久性、全身性、徹底性以及適應(yīng)癥廣等特...
改劑型、新適應(yīng)癥是現(xiàn)在研發(fā)和申報的主要方向。2.2 類改良型新藥主要針對新劑型、新工藝等改進(jìn)，不改變藥物的藥理活性，主要通過劑型...
隨著我國醫(yī)改的推進(jìn)，大批藥物大幅度降價，趨勢不可逆轉(zhuǎn)，仿制藥企業(yè)生存空間越來越小，更多企業(yè)轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥。 創(chuàng)新藥研發(fā)是個大量投資...
IND階段核心關(guān)注點(diǎn)是： 1、化學(xué)結(jié)構(gòu)是否具有已知毒性或很有可能具有已知毒性；2、在計劃實(shí)施的試驗(yàn)周期內(nèi)，產(chǎn)品是否能保持化學(xué)穩(wěn)定性；...
近年來，隨著國內(nèi)外政策的放行與大力支持，免疫細(xì)胞治療相關(guān)的各項(xiàng)臨床研究在全球相繼開展，細(xì)胞治療的相關(guān)企業(yè)也隨之興起。 其中免...
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